技 術 開 發 平 台 

自週邊血液抽取大量單核球細胞(monocyte)於體外刺激培養，促使其分化為具吞噬性之樹突細胞。同時培養自體腫瘤細胞並經特別處理提升其免疫抗原性後給予樹突細胞吞噬，作抗原呈現(Antigen processing)，製成自體免疫治療製劑(Autologous Dendritic Cell/Tumor Antigen, ADCTA)，此原理為經體外培養刺激分化之免疫樹突細胞，具有「歸宿功能」(homing function)，能移入局部淋巴結T淋巴細胞部位，產生抗原呈現作用。接受免疫治劑注射後，刺激特異性抗癌殺傷T細胞(Cytotoxic T Lymphocytes, CTL)大量繁殖，誘導產生特異抗癌免疫反應，最後達到控制，甚至治癒致命性腫瘤之標靶治療特性。

研 發 製 造 中 心 

竹北生醫園區廠提供個人自體組織細胞之收集處理及儲存管理，並提供免疫細胞製劑作為臨床應用。廠房依各項作業需求分為製程作業區、製程管理區及支援作業區。各獨立作業室潔淨程度均達歐盟醫藥產品管理法規 Grade C 等級之要求，並配置生物安全操作台、多台細胞培養箱、離心機及冷藏設備，個體化細胞治療產品均運用無菌技術，透過空間區隔及時間間隔措施，進行各項癌症治療之研究開發，同時遵循品管檢驗與生產管制程序，確保各項製程操作符合優良製造規範及上市許可的原則，以獲得品質要求之產品。

品 質 管 理 系 統 

本公司之製造廠房依照衛生福利部食品藥物管理署公告之西藥藥品優良製造規範(PIC/S GMP : Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)以及人體細胞組織優良操作規範(GTP)相關要求建置，秉持品質風險管理精神，建立品質手冊、各項書面程序書及標準作業手冊，定期執行品質稽核及管理審查，以有效實施及維持品質管理系統，持續改進其有效性，確保達成本公司既定品質政策與品質目標，保障客戶之安全健康及權益。